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【CTR20262160】利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262160

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）下列情况的皮层局部麻醉： - 针穿刺，如置入导管或取血样本； - 浅层外科手术； 适用于成人以及儿童患者。 （2）生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。 （3）腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次外用受试制剂利丙双卡因乳膏与利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®）在中国健康试验参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康试验参与者空腹状态下单剂量外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30g：利多卡因750mg与丙胺卡因750mg，生产厂家：哈药集团生物工程有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，持证商：Aspen Pharma Trading Limited）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察试验参与者空腹状态下外用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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