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首页 临床进展 利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

【CTR20244262】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244262

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化学药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于下列情况的皮肤局部麻醉 -针穿刺，例如：置入导管或采血。 -浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或漫润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

515065

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹给药条件下，广东泰恩康制药厂有限公司的利丙双卡因乳膏与Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd持证的利丙双卡因乳膏（商品名：恩纳/EMLA）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评估空腹给药条件下，广东泰恩康制药厂有限公司的利丙双卡因乳膏与Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd持证的利丙双卡因乳膏（商品名：恩纳/EMLA）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因、酰胺类局部麻醉药或对本品中任何其它成份过敏者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.既往或现有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、传染性疾病等慢性疾病史或严重疾病史或影响试验过程的疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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