CTR20261632
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-04-24
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，分为空腹和餐后给药的人体生物等效性研究
365200
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建博悦医药科技有限公司研制、海南皇隆制药股份有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（5 mg）的药代动力学特征；以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证、TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plan生产的苯磺酸美洛加巴林片（德力静®/Tarlige®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2026-05-18
2026-06-12
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能障碍、失眠、糖尿病、心肌梗死、体位性低血压、高血压、外周水肿、严重出血倾向等），或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或有药物、食物（如花生或大豆）或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院
530031;530031
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