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CTR20230005
主动终止（BE备案中止，因此撤回本次临床试验登记）
氢溴酸伏硫西汀片
化药
氢溴酸伏硫西汀片
2023-01-06
/
本品用于治疗成人抑郁症。
氢溴酸伏硫西汀片在健康志愿者空腹和餐后条件下的生物等效性研究
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
400714
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北大医药股份有限公司研制、生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）的药代动力学特征；以H. Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统（如：低钠血症等）、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常等）、血液学（如：出血倾向等）、免疫学、精神病学（如：5-羟色胺综合征、癫痫发作病史、双相情感障碍、躁狂或轻躁狂、自杀倾向等）、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，或肝功能异常等其它消化系统疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）既往有眼内压升高或急性闭角型青光眼病史者；
请登录查看南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院
530031;530031
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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