CTR20243873
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2024-10-18
/
本品用于治疗成人抑郁症。
氢溴酸伏硫西汀片空腹和餐后人体生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价氢溴酸伏硫西汀片与心达悦®在中国健康成年受试者中的生物等效性
200333
主要目的： 以上海谷方盟医药科技有限公司持有的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以H. Lundbeck A/S持有的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦®，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（氢溴酸伏硫西汀片，T）和参比制剂（心达悦®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-11-21
2025-04-02
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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