【CTR20263655】阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263655

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林颗粒

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林颗粒

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿莫西林颗粒，适应症为用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染等、伤寒及尿路感染等：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

037304

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉、空腹及餐后给药设计评价国药集团威奇达药业有限公司生产的阿莫西林颗粒(规格:0.25g)与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持证的阿莫西林干混悬剂（商品名:Clamoxyl*,规格:250mg/5ml）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上(包含18周岁)的健康成年参与者，男女兼有;；2.男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg:体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);；3.参与者能够和研究者进行良好的沟通，且了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；4.参与者(包括男性参与者)自签署知情同意书至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施，且无捐精捐卵计划;；5.生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病四项和凝血四项等)、女性血妊娠，结果显示正常或异常无临床意义者。；

排除标准

1.女性参与者处于妊娠期或哺乳期;；2.女性参与者筛选前14天内发生过无保护措施性行为者;；3.既往有青霉素类及头孢菌素类药物过敏史、对青霉素类或头孢菌素类及生物制剂产品辅料中任何成分过敏史、对两种或两种以上药物或食物有过敏史、变态反应性疾病史、对环境物质高度敏感者，或青霉素皮肤试验阳性者;；4.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病史，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病史及生理条件者;；5.有吞咽困难，或乳糖不耐受(曾发生过喝牛奶腹泻者)，或不能遵守统一饮食者;；6.筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术);；7.近5年内有药物滥用史或吸毒史者;；8.药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸(大麻)、甲基安非他明(冰毒)、二亚甲基双氧安非他明(摇头丸)、氯胺酮(K粉))阳性者;；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量>5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品(如:香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等)者;；10.筛选前3个月内平均每日饮酒超过2单位酒精(1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者;；11.酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者;；12.筛选前3个月每天饮用过量(一天8杯以上，1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不能停止食用以上饮品者;；13.服药前3个月内献血或大量失血(≥400mL)，或计划在研究期间献血者;；14.服药前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者;；15.服药前 28天内使用过任何与阿莫西林有相互作用或改变肝酶活性的药物(CYP1A2抑制剂，如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等;CYP1A2诱导剂，如利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等;CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等;CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等)或长半衰期药物者;；16.参与者(包括男性参与者)筛选前30天内使用口服避孕药，或女性参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片;；17.服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者;；18.服药前14天内接种过疫苗者、或在试验期间计划接种疫苗者;；19.首次给药前48小时至研究结束食用富含黄嘌呤食物(如动物肝脏)、或摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、酸橙、葡萄柚成分的食物或饮料、或任何含咖啡因(如咖啡、浓茶、可乐等)的饮料者;；20.血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺者、或有晕针晕血史者;；21.筛选前发生急性疾病者;；22.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，和/或不同意自筛选之日开始到试验结束不从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者;；23.参与者因自身原因不能参加试验;；24.经研究者判断不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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