【CTR20262898】盐酸米安色林片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262898

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米安色林片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米安色林片

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于药物治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状

试验通俗题目

盐酸米安色林片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸米安色林片在健康成年试验参与者空腹及餐后状态下的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸米安色林片（规格： 30 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸米安色林片（Tetramide®，规格： 30 mg， MSD K.K./オルガノン株式会社持证）在健康试验参与者体内的生物等效性。次要目的：评估健康试验参与者口服受试制剂盐酸米安色林片（规格： 30 mg）和参比制剂盐酸米安色林片（规格： 30 mg）后的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.既往或现患有下列疾病或慢性/严重病史，包括但不限于血液循环系统（包括有 QT 延长、明显心动过缓、心室心动过速、尖端扭转型室速、心室颤动、卒中、心梗）、消化系统（包括胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病、肝肾功能不全、黄疸等）、泌尿系统（包括排尿困难）、呼吸系统、生殖系统、神经系统（包括癫痫等惊厥性疾病）、免疫系统（包括粒细胞减少症、粒细胞缺乏症）、内分泌系统（包括控制不良的糖尿病、低钾血症）、精神异常（包括自杀意念或自杀企图、躁郁症、精神分裂症等）或代谢异常等任何慢性或严重疾病史、精神病家族史、重大外伤史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址