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首页 临床进展 枸橼酸铋钾片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉的人体药代动力学比较研究试验

【CTR20254147】枸橼酸铋钾片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉的人体药代动力学比较研究试验

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基本信息
登记号

CTR20254147

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸铋钾片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾片

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌相关慢性胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡

试验通俗题目

枸橼酸铋钾片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉的人体药代动力学比较研究试验

试验专业题目

枸橼酸铋钾片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉的人体药代动力学比较研究试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（按Bi2O3计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 次要研究目的：评价受试制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等）者；

2.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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