CTR20254147
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枸橼酸铋钾片
化学药
枸橼酸铋钾片
2025-10-20
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幽门螺杆菌相关慢性胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡
枸橼酸铋钾片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉的人体药代动力学比较研究试验
枸橼酸铋钾片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉的人体药代动力学比较研究试验
312500
主要研究目的：研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（按Bi2O3计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 次要研究目的：评价受试制剂的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等）者；
2.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者）；
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450000
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