CTR20240272
已完成
枸橼酸铋钾片
化学药
枸橼酸铋钾片
2024-02-02
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与幽门螺旋杆菌相关的慢性胃炎；胃和十二指肠溃疡
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸 铋钾片〔120mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORALABORATORIES, S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120mg（按Bi2O3计）〕为参比制剂，比 较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。
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研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾片〔120mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以TORALABORATORIES,S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120mg（按Bi2O3计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2024-02-29
2024-03-23
否
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等）者；
2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、 食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出 血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究 药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发 作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；
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