【CTR20244979】利格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244979

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

利格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

作为饮食和运动的辅助药物，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

试验通俗题目

利格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg，Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。次要目的：研究受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg）和参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg，Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc持证）在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2025-02-13

试验终止时间

2025-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁的男性和女性健康参与者；3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）；4.参与者（包括男性参与者）在试验期间至试验结束后3个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，如：有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史，或6个月内有研究者认为有临床意义的手术史者；

4.筛选时生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病四项筛查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或空腹血糖≤3.9 mmol/L者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000