CTR20242503
已完成
艾拉莫德片
化学药
艾拉莫德片
2024-07-18
/
活动性类风湿关节炎。
健康受试者空腹及餐后状态下口服艾拉莫德片后人体生物等效性试验
健康受试者空腹及餐后状态下口服艾拉莫德片后人体生物等效性试验
750000
主要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹和单次餐后口服宁夏康亚药业股份有限公司持证的艾拉莫德片25 mg（规格：25 mg/片；受试制剂）和海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片25 mg（艾得辛，规格：25 mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-07-28
2024-09-29
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；
2.已知对艾拉莫德或其辅料有过敏史，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；
3.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看沈阳兴齐眼科医院
110057
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- 请确保研究实施负责单位及研究实施单位资质符合国家关于研究者发起的临床研究管理相关规定。 0.01%硫酸阿托品滴眼液应用于中国儿童青少年近视人群的安全性真实世界研究
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