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【CTR20250842】诺氟沙星胶囊空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250842

试验状态

主动终止（本次试验未开展，已重新BE备案，故办理终止）

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊空腹生物等效性试验

试验专业题目

健康参与者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以江西药都仁和制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1 g）为受试制剂，以KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd持证，杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL，规格：0.1 g）为参比制剂，进行健康参与者空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；

2.过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似氟喹诺酮过敏或不能耐受者；

3.筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110057

联系人通讯地址
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