CTR20250842
主动终止（本次试验未开展，已重新BE备案，故办理终止）
诺氟沙星胶囊
化学药
诺氟沙星胶囊
2025-03-12
/
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
诺氟沙星胶囊空腹生物等效性试验
健康参与者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验
100020
主要目的：以江西药都仁和制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1 g）为受试制剂，以KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd持证，杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL，规格：0.1 g）为参比制剂，进行健康参与者空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；
2.过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似氟喹诺酮过敏或不能耐受者；
3.筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看沈阳兴齐眼科医院
110057
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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- 请确保研究实施负责单位及研究实施单位资质符合国家关于研究者发起的临床研究管理相关规定。 0.01%硫酸阿托品滴眼液应用于中国儿童青少年近视人群的安全性真实世界研究
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