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【CTR20252484】诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252484

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

515041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单剂量空腹口服国药集团汕头金石制药有限公司研制、生产的诺氟沙星胶囊（0.1g）的药代动力学特征，并以杏林製薬株式会社持证的诺氟沙星片（BACCIDAL®，0.1g）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-07-19

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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