CTR20252484
已完成
诺氟沙星胶囊
化学药
诺氟沙星胶囊
2025-06-24
/
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验
诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性试验
515041
本试验旨在研究单剂量空腹口服国药集团汕头金石制药有限公司研制、生产的诺氟沙星胶囊（0.1g）的药代动力学特征，并以杏林製薬株式会社持证的诺氟沙星片（BACCIDAL®，0.1g）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-07-19
2025-07-31
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心
450006
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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