CTR20213375
已完成
诺氟沙星胶囊
化学药
诺氟沙星胶囊
2021-12-24
/
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应， 且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验
诺氟沙星胶囊（0.1g）在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验
030032
主要研究目的： 以亚宝药业太原制药有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，规格：100mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2021-12-29
2022-01-29
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、感染性疾病血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现 有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看郑州人民医院
450003
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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