CTR20223149
已完成
诺氟沙星胶囊
化学药
诺氟沙星胶囊
2022-12-22
/
敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉健康人体空腹生物等效性试验
诺氟沙星胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉健康人体空腹生物等效性试验
271200
主要目的：研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的诺氟沙星胶囊0.1g（受试制剂，规格0.1g）和杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片0.1g（BACCIDAL®，参比制剂，规格：0.1g）的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-02-08
2023-03-08
是
1.年龄为19～60周岁健康受试者（包括19周岁和60周岁）；
请登录查看1.1)已知对诺氟沙星或类似物（喹诺酮类、氟喹诺酮类）及辅料过敏者，或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；
3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者、或有肌腱炎或肌腱断裂史者、或有癫痫病史者；
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全球上市
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一致性评价
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