CTR20232110
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2023-07-11
/
/
适用于治疗敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者。
阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
阿奇霉素片随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
271200
研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的阿奇霉素片0.25g（受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素片0.25g（Azithromycin Tablets®/希舒美，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-07-26
2024-02-20
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者；
请登录查看1.已知对阿奇霉素及阿奇霉素片任何成份有过敏史，对红霉素、大环内酯类药物过敏者，或有特定过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有心电图QT 间期延长史、胃肠道疾病（如肠炎/慢性腹泻）史、肝病史、肾病史者；
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