【CTR20262348】雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262348

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

药物类型

化学药

规范名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征

试验通俗题目

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片（2mg/10mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：选择Abbott B.V.为持证商的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：Femoston®，规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇地屈孕酮片（规格：2mg/10mg）为参比制剂，对受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇地屈孕酮片（规格：2mg/10mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇地屈孕酮片（规格：2mg/10mg）和参比制剂中的雌二醇地屈孕酮片（规格：2mg/10mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2026-07-12

试验终止时间

2026-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康绝经后女性试验参与者，年龄40-65周岁（含 40周岁和 65 周岁）；2.试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；3.血清雌二醇≤20pg/mL和促卵泡生成素＞30mIU/mL；4.子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；5.试验参与者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐卵计划；6.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检测、性激素检查）、阴道超声检查、乳腺超声检查、妊娠检查、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；3.经阴道超声检查提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；4.既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经≥12个月）；5.在给药前的6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗的试验参与者；6.有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；7.有未确诊的生殖器出血者；8.子宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史者；9.有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病者；10.有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的试验参与者：卟啉症、平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症或家族病史者；11.重度头痛或偏头痛者；12.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；13.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对雌二醇、地屈孕酮或本品任一组分过敏者；14.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；15.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；16.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；18.筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；19.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；20.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药，完成末次试验用药开始计算）或非本人来参加临床试验者；21.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；22.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；23.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或吞咽困难者；24.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；25.筛选或入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；26.试验参与者正处在哺乳期或妊娠期；27.入住前酒精呼气检测结果阳性或入住前尿液毒品检测阳性者；28.入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的食物，如火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或者可可、巧克力等含黄嘌呤饮食或黄豆、豆腐等影响激素水平饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；29.研究者认为不适宜参加临床试验者或因个人原因无法继续试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471099

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