【CTR20220896】水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价

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基本信息

登记号

CTR20220896

试验状态

已完成

药物名称

水合氯醛灌肠剂

药物类型

化学药

规范名称

水合氯醛灌肠剂

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。

试验通俗题目

水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价

试验专业题目

水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价

申办单位信息

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830000

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临床试验信息

试验目的

1. 通过对大样本人群的集中监测，明确水合氯醛灌肠剂的不良反应类型和发生率、主要临床表现、处理和转归、易发生人群特征、主要影响因素，客观评价水合氯醛灌肠剂的安全性。以提供有效可行的风险控制措施，并指导临床合理用药。 2. 研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后患儿的镇静催眠成功率，以及给药后患儿的入睡时间和镇静催眠持续时间，以评估药物镇静的有效性。研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后 5min、10min 内惊厥停止例数、惊厥控制时间、惊厥停止后 24h 内复发例数，以评估药物抗惊厥的有效性。 3. 针对可能多次使用水合氯醛灌肠剂的患儿，采集多次给药后的血样、并进行 PPK建模和分析（如适用）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 500 ；

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据医嘱需要镇静进行检查操作儿童，或需要抗惊厥治疗的惊厥发作儿童；

排除标准

1.对水合氯醛灌肠剂的组成成分过敏。；2.目前合并有以下任何疾病之一：研究者认为可能影响药物吸收的腹泻或肛管直肠疾病；颅内高压；中枢性呼吸暂停；呼吸神经肌肉疾病；急性呼吸衰竭；阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；直肠炎或结肠炎；脑疝；重度肝/肾功能不全（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；SCr＞176μmol/L）；严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；卟啉病；线粒体病；因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝衰竭或高血压脑病等导致的惊厥。；3.因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。；4.存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510623

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