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【ChiCTR2600123056】偏向性μ受体激动剂泰吉利定对剖宫产产妇术后阿片类相关不良反应的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123056

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产术后疼痛

试验通俗题目

偏向性μ受体激动剂泰吉利定对剖宫产产妇术后阿片类相关不良反应的影响

试验专业题目

偏向性μ受体激动剂泰吉利定对剖宫产产妇术后阿片类相关不良反应的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过比较泰吉利定和舒芬太尼PCIA围术期ERAS康复中应用的临床随机对照试验研究，以期为产妇剖宫产ERAS提供安全可靠的围术期镇静镇痛新方案，减少不良反应，提高患者及家属满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过 R（版本 4.5.1）按 1：1 生成随机数字表，进行分组。

盲法

本试验对受试者（产妇）、负责术后评估的研究人员、数据统计人员实施设盲，根据分组，由一名麻醉医生配置泰吉利定或舒芬太尼镇痛泵，镇痛泵外观一致，仅标示受试者住院后、药物编码和有效期，无任何揭示组别的信息。术后评估人员对产妇的分组不知情。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18岁以上ASA 分级 I-III 级择期在椎管内麻醉下行剖宫产术的产妇 年龄18岁以上ASA 分级 I-III 级择期在椎管内麻醉下行剖宫产术的产妇；

排除标准

1.患者不同意参加临床研究； 2.阿片类药物或局麻药过敏； 3.需要使用慢性术前阿片类镇痛药的慢性疼痛患者； 4.既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史； 5.患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统等疾病病史； 6.患者术前12个月内曾出现过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外，肺栓塞； 7.不能配合随访或依从性差者; 8.区域浸润麻醉禁忌者;；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

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研究负责人邮编

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