ChiCTR2400094085
尚未开始
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2024-12-17
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肾病综合征
利妥昔单抗治疗儿童非复杂性频复发或激素依赖型肾病综合征的随机对照研究
利妥昔单抗治疗儿童非复杂性频复发或激素依赖型肾病综合征的随机对照研究
比较不同RTX方案治疗儿童非复杂性FRNS/SDNS的有效性及安全性。
随机平行对照
上市后药物
区组随机分配，区组长度为4，有6种排列方式：1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA ；选择1-6之间的数字，由计算机将6个区组随机排列依次纳入患者。
无
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40
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2025-01-01
2027-06-30
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1. 性别不限，年龄在2~18周岁儿童； 2. 频繁复发或者激素依赖型原发性肾病综合征， 符合2016年儿童激素敏感 、复发/依赖肾病综合征诊治循证指南定义； 3. 未联合过其他免疫抑制剂如CTX、MMF、TAC等，以及生物制剂如RTX； 4. 肾病处于完全缓解状态（尿蛋白持续阴性1周以上）； 5. 维持完全缓解状态的激素用量控制在泼尼松0.4mg/kg/d以内,每日总量不超过20mg，或者甲泼尼龙片 0.32mg/kg/d 以内，每日总量不超过16mg； 6. 患儿eGFR >= 90 ml/min/1.73m^2； 7. 患儿及患儿家属自愿参加，并签署同意书。；
请登录查看1. 排除继发性肾病综合征（如狼疮性肾炎、IgA肾病、紫癜性肾炎、乙肝、丙肝相关性肾病）； 2. 既往有激素耐药的病程； 3. 患儿白细胞低于3×10^9/L，血红蛋白低于 90g/L，血小板低于100×10^9/L； 4. 存在慢性感染，如结核病、乙肝、丙肝感染、HIV感染； 5. 存在急性感染状态，如上呼吸道； 6. 在随机化之前4周内接种过活疫苗。；
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