【ChiCTR2500105121】聚焦超声治疗高级别宫颈鳞状上皮内瘤变临床效果及相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105121

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别宫颈鳞状上皮内瘤变

试验通俗题目

聚焦超声治疗高级别宫颈鳞状上皮内瘤变临床效果及相关机制研究

试验专业题目

聚焦超声治疗高级别宫颈鳞状上皮内瘤变临床效果及相关机制研究

申办单位信息

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545001

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过将聚焦超声技术(FUS)辐照过的HSIL患者的宫颈病变组织立即使用CKC 锥切后进行病理切片检查,以了解切除组织凝固坏死范围及病变残留情况;同时使用FUS 辐照宫颈癌caski 细胞,并与未辐照组进行细胞凋亡率与存活率和 E6/E7 蛋白表达情况的对比,以验证宫颈癌Caski 细胞经FUS 辐照后其细胞线粒体膜破坏-mPTP 孔开放-跨膜电位改变-无法合成ATP-细胞凋亡-无法表达E6/E7 蛋白的细胞凋亡机制,评价FUS 治疗 HSIL 的可行性;同时分别对 HSIL 患者进行聚焦超声(FUS)治疗和冷刀锥切治疗(CKC);比较两组术前及术后三个月、六个月和十二个月的 HPV 含量、HPV 病毒E6/E7 蛋白表达情况及 TCT 情况,以评价聚焦超声治疗 HSIL 的有效性;对两组患者术中的出血量、术后出血时间、宫颈创面愈合天数以及术前术后宫颈长度进行对比,以评价 FUS 治疗 HSIL 的安全性及有效性等一系列研究,探讨 FUS 治疗宫颈高级别鳞状上皮内瘤变(HSIL)的可行性及临床安全性、有效性及诱导病变细胞凋亡机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组使用计算机随机数法将178例参试者分为两组: 实验组(FUS治疗组):89例,接受聚焦超声治疗(辐照时间根据第一部分研究优化)。对照组(CKC治疗组):89例,接受冷刀锥切术。治疗流程 FUS组: 术前定位病变区域,按优化参数(如50s/100s/300s)辐照。术后即刻行CKC锥切(仅第一部分研究),病理检查消融效果。 CKC组:常规冷刀锥切术,术后病理送检。术中记录手术时间、出血量(mL)、不良反应(如疼痛、出血)。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、阴道镜下宫颈转化区为Ⅰ型转化区(完全可见),病变部位范围及边界可完整暴露; 2、宫颈部位活检经病理检查确诊为宫颈 HSIL,且宫颈搔刮(ECC) 阴性; 3、术前检测高危型HPV 阳性; 4、入组前 3 个月内未接受过其他宫颈手术或物理治疗; 5、对实验内容知情理解知情,并签署知情同意书。；

排除标准

1.阴道镜下宫颈转化区为Ⅱ-Ⅲ型转化区(部分可见-完全不可见), 病变部位范围及边界不清; 2.宫颈ECC 结果阳性,怀疑宫颈管内病变者; 3.病理诊断可疑宫颈癌或宫颈腺上皮病变者; 4.有宫颈切除史,宫颈鳞状上皮内瘤病变史,盆腔放射治疗史等; 5.合并生殖系统急性炎症,如阴道炎、宫颈炎、外阴炎及盆腔炎等; 6.合并严重内科系统疾病,如心,肝, 肾功能不全,或糖尿病,免疫系统疾病等; 7.妊娠; 8.凝血功能障碍者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

545001

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