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【ChiCTR2600135574】基于CT三维几何分析的胃窦超声优化扫描平面建立及测量稳定性验证:一项标准化饮液负荷重复测量研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135574

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

基于CT三维几何分析的胃窦超声优化扫描平面建立及测量稳定性验证:一项标准化饮液负荷重复测量研究

试验专业题目

基于CT三维几何分析的胃窦超声优化扫描平面建立及测量稳定性验证:一项标准化饮液负荷重复测量研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索影响胃超声测量准确性与稳定性的潜在因素,并验证优化胃窦超声扫描平面的方法能否改善胃窦横截面积(cross-sectional area,CSA)的测量表现,为提高胃超声评估胃容量的准确性提供方法学依据。 首先,通过计算机断层扫描(CT)及三维重建技术,分析胃窦与腹主动脉(AA)、下腔静脉(IVC)之间的空间解剖关系,以垂直于胃窦局部长轴的理论标准横断面为参照,量化传统血管参考扫描平面的角度偏差及其方向,探讨传统扫描方法可能存在的解剖定位误差,并评估通过原位旋转探头优化扫描平面的潜在价值。 其次,采用前瞻性、受试者自身对照的重复测量研究设计,在不同标准化胃容量状态下,分别以AA和IVC为解剖参考,比较传统扫描方法与优化扫描方法测得的胃窦CSA。结合CT测定的空腹胃容量及标准化饮液量确定参考胃容量,通过分析胃容量与胃窦CSA之间关系的条件残差变异,重点评价优化扫描方法能否降低测量结果的残差标准差,并进一步比较两种扫描方法的测量稳定性。 最终,明确传统胃超声扫描平面可能存在的解剖学局限,验证扫描平面优化对改善胃窦CSA测量稳定性的作用,为后续建立更加准确、可靠的胃容量超声预测模型提供方法学基础。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

每名参试者的五种测试条件(苹果汁饮用量分别为0、100、200、300和400 mL)的实施顺序均采用计算机生成的随机排列独立确定。每名受试者均被分配一个随机顺序,其中五种测试条件各出现一次。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>18岁; 2. ASA身体状况分级I~II级; 3. 体重45~110 kg; 4. 身高≥145 cm; 5. BMI<40 kg/m²; 6. 能够理解并配合研究规定的禁食禁饮、标准化饮液、右侧卧位胃窦超声及腹部CT检查流程; 7. 自愿参加本研究,并在任何研究相关操作实施前签署书面知情同意书。 8. 能够并愿意在规定的研究窗口期内(原则上1周内)完成全部研究流程,包括4个研究日的胃窦超声检查及1次研究相关腹部CT检查。;

排除标准

1.妊娠、疑似妊娠或不能明确排除妊娠; 2.无法耐受或配合右侧卧位、胃窦超声或腹部CT检查; 3.存在已知上消化道解剖结构异常,或既往接受可能改变胃部解剖结构、胃排空功能或影响胃窦超声测量的食管、胃、十二指肠及相关腹部手术; 4.存在已知胃轻瘫、胃排空障碍、胃出口梗阻或其他可能明显影响胃动力或胃排空的消化系统疾病; 5.患有糖尿病,或存在研究者判断可能明显影响胃排空或研究安全性的糖代谢异常; 6.对苹果、苹果汁或研究饮液所含成分已知过敏; 7.存在不适宜接受低剂量非增强腹部CT检查的情况; 8.研究者综合判断存在其他不适宜参加本研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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