【ChiCTR2600134690】强化式健康教育对冠心病患者病情控制的影响：单中心、前瞻性、平行分组随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134690

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

强化式健康教育对冠心病患者病情控制的影响：单中心、前瞻性、平行分组随机对照试验

试验专业题目

强化式健康教育对冠心病患者病情控制的影响：单中心、前瞻性、平行分组随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价出院前“考试加反馈+证书强化”教育对首次诊断冠心病住院患者病情控制的影响，主要比较干预组与对照组在6个月随访时近1周心绞痛发作频率较基线的变化，3个月为关键次要结局；并评价SAQ评分、LDL-C达标率、用药依从性、生活方式执行、知识掌握、自我管理信心等次要结局及MACE等探索性结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-23

试验终止时间

2027-09-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限。<br>2.经标准化临床检查并由临床医师判定为冠心病；首次确诊，既往无明确冠心病诊断记录。<br>3.本研究不设中医辨证分型限制；既往未规律使用冠心病二级预防药物，且入院前未接受过冠心病相关规范介入或外科治疗。<br>4.本次住院期间病情稳定，已完成冠心病评估与初始治疗方案制定（含药物治疗、介入治疗术后病情平稳等），预计短期内出院，可在出院前完成基线评估和研究干预。<br>5.具备理解研究内容并完成干预与随访评估的能力，在提供合理辅助条件下可配合研究流程，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

排除标准

1.高度怀疑或已确诊非冠状动脉粥样硬化为主因的心肌缺血或胸痛综合征，且主要治疗路径与冠心病二级预防不同者，如重度主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病、心肌炎、肺栓塞、主动脉夹层等。 2.冠心病急性重症状态需要紧急处理，或入组时病情不稳定者（如心源性休克、恶性心律失常、急性左心衰竭发作期等）。 3.严重合并症导致预期随访不可行或明显影响心血管结局者，如预期生存期不足6个月、终末期心功能衰竭（NYHA Ⅳ级且不可逆）、终末期器官功能衰竭等。 4.严重认知、精神或神经系统障碍，无法提供有效知情同意或无法完成干预与随访评估者。 5.在提供合理便利后仍无法完成研究流程的沟通障碍者。 6.妊娠期或哺乳期妇女。 7.研究期间拟参加其他可能影响心血管结局的系统性干预研究者。 8.研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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