【ChiCTR2500106764】数字化电动火针治疗腰椎间盘突出症临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

数字化电动火针治疗腰椎间盘突出症临床研究

试验专业题目

数字化电动火针治疗腰椎间盘突出症临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性的临床随机对照单盲试验，探究数字化电动火针对腰椎间盘突出症的临床疗效并验证其安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人使用SPSS26.0软件生成随机数字

盲法

本研究采用单盲法，即患者不知道自己接受的是针刺治疗还是假针刺治疗，治疗、记录、统计三方独立工作。全部操作过程设专人观察记录，数据记录及统计人员不参加临床操作，不告知受试者的分组情况，即对数据记录、统计人员及受试者设盲。研究人员于研究实施前集中操作培训，保证疗法的统一性，贯彻盲法精神。

试验项目经费来源

重庆市创新医疗器械应用示范项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18~65岁；男女不限； 2. 符合腰椎间盘突出症的中西医诊断标准，且突出部位为L4/5~L5/S1； 3. 出现腰椎间盘突出症至少一个症状：腰痛或臀部疼痛；下肢痛和（或）麻木；下肢放射痛； 4. 视觉模拟量表(VAS)评分>=4分； 5. 身体质量指数（BMI）在18.5~24 kg/m^2； 6. 自愿参加本试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、腰椎感染性疾病、腰椎肿瘤者； 2. 腰椎骨折、重度骨质疏松、骨肿瘤引起的骨质破坏等与LDH症状相似者。 3. 符合腰椎间盘突出症急症的手术指征，如马尾神经受压所引起的二便失禁及鞍区感觉异常、单根神经麻痹引起下肢肌肉瘫痪或感觉障碍等； 4. 患有严重的精神类疾病、认知功能障碍者； 5. 合并有血糖控制不佳的糖尿病，心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者以及急性传染病患者； 6. 腰部穴位处皮肤有溃疡、不明原因肿块及出血等不宜进行针刺干预者；或凝血功能异常者； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 正参与其他临床试验研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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