【ChiCTR2600130851】骨质疏松症及骨质疏松性骨折前瞻性多中心队列

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松、骨折

试验通俗题目

骨质疏松症及骨质疏松性骨折前瞻性多中心队列

试验专业题目

骨质疏松症及骨质疏松性骨折前瞻性多中心队列

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 针对骨质疏松症主要研究目的：本研究以中老年人群为研究对象，通过建立全国多中心骨质疏松症病症结合前瞻性队列，深入挖掘骨质疏松症危险因素，为医疗卫生政策的优化及中药新药的研发提供更有价值的高水平决策证据。 2. 针对骨质疏松性骨折主要研究目的：(1)本研究的目的是为了建立规范化骨质疏松性骨折队列研究操作流程，在统一标准与信息化共享的基础上，建立不同生命历程骨质疏松性骨折队列，一期建立700人（1年）病例，二期建立2500人（3年）病例，并随访5年以上；(2)为国家提供骨质疏松性骨折人群全病程周期的疾病常数和数据库（病理指标、环境指标等），为国家层面建立标准统一、数据规范和资源共享的平台奠定基础；(3)建立高效的终点事件发生追踪系统，为骨质疏松性骨折的发生、发展及预后建立动态、直观的数据；(4)建立适合骨质疏松性骨折疾病监测、干预、评价和康复技术，推动中医健康服务发展的现代科技产品；(5)基于肾与五脏、肾与奇恒之腑理论，利用医院专病队列长期随访数据和医院病例回顾数据，构建泛肾精系统慢性病疾病谱，建立骨折多脏器慢性病“同病异治”、“异病同治”体系；(6)采集中医四诊信息，相应开发基于中医大四诊的人工智能诊断与预测大模型。为老年人防跌倒提供预警手段。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 骨质疏松症病症结合前瞻性队列研究： (1) 超过5年的城乡常住人口； (2) 女性45岁<=年龄<80岁； (3) 男性50岁<=年龄<80岁。 2. 骨质疏松性骨折前瞻性多中心队列研究： (1) 依据ICD-10诊断标准，由骨伤科专科医生明确诊断为骨折病（包括但不限于双髋、椎体、前臂等）的患者； (2) 年龄>=18岁； (3) 接受医院骨折围术期常规治疗和管理； (4) 有自主意识，能顺利配合研究调查、检查并能按时随访者，本人和/或家人同意参与本研究并能签署知情同意书。 1. 骨质疏松症病症结合前瞻性队列研究： (1) 超过5年的城乡常住人口； (2) 女性45岁<=年龄<80岁； (3) 男性50岁<=年龄<80岁。2. 骨质疏松性骨折前瞻性多中心队列研究： (1) 依据ICD-10诊断标准，由骨伤科专科医生明确诊断为骨折病（包括但不限于双髋、椎体、前臂等）的患者； (2) 年龄>=18岁； (3) 接受医院骨折围术期常规治疗和管理； (4) 有自主意识，能顺利配合研究调查、检查并能按时随访者，本人和/或家人同意参与本研究并能签署知情同意书。；

排除标准

1. 骨质疏松症病症结合前瞻性队列研究： (1) 精神疾病者，不能配合调查者； (2) 受试者不愿参与研究，拒绝签署知情同意书。 2. 骨质疏松性骨折前瞻性多中心队列研究： (1) 依据ICD-10诊断标准，由骨伤科专科医生明确诊断为手脚小关节骨折、颅骨骨折的患者； (2) 患者由于严重意外伤（包括但不限于斗殴等）、自杀跳楼等（可根据入院记录看）； (3) 患者生命体征不平稳，存在意识障碍（Mini MoCA量表评分<12分），存在剧烈疼痛难以缓解无法配合； (4) 骨软化症、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者；合并有各种严重内分泌疾病者（如库兴氏病、高血钙症、高钙尿症、心肾功能不全等）； (5) 长期同时服用其他影响骨代谢的药物，不能立即停用者； (6) 晚期畸形、残废、丧失劳动力者； (7) 哺乳妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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