【ChiCTR2500106580】评价 RAY1225 注射液在不同注射部位给药的生物利用度研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106580

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

健康、超重或肥胖参与者

试验通俗题目

评价 RAY1225 注射液在不同注射部位给药的生物利用度研究

试验专业题目

评价 RAY1225 注射液在不同注射部位给药的生物利用度研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 RAY1225 注射液在不同注射部位（腹部、上臂和大腿）皮下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分配表由非盲统计师根据 SAS 9.4 或更高版本产生，随机方法为分层区组随机化法，考虑的分层因素为基线 BMI（≥19 且＜24 kg/m²；或≥24kg/m²）；随机分配表生成后，将制作一套随机信封。参与者在签署知情同意书、完成所有筛选评估、确定参与者满足所有入组标准后，按照筛选号从小到大根据 BMI 分层进行随机，获得随机号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东众生睿创生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2)参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施； 3)年龄为18~50岁的男性和女性参与者（包括18岁和50岁）； 4)男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤；BMI≥19 kg/m²； 5)生命体征、体格检查、临床实验室检测结果正常或研究者认为异常无临床意义；高BMI参与者筛选时与超重、肥胖相关的血糖（空腹血糖＜7mmol/L）、血脂（甘油三酯＜5.7mmol/L）、尿酸（无痛风发作史）、血压（血压＜160/100mmHg）等异常可入组。；

排除标准

1) 不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）； 2) 已知有任何可能影响安全性评估的病史或手术史，包括但不限于： a) 慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊结石、胆总管结石病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可酌情入组）； b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如随机前 6 个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创/内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或随机时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过 12 个月方案编号：RAY1225-24-05 版本号：1.0 版本日期：2024-05-24 6 的参与者可入组； d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等； e) 随机前 24 周内合并其他系统疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等（高 BMI 者合并有高血压、高尿酸血症、高脂血症者除外）； 3) 已知有甲状腺 C 细胞肿瘤/癌、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 4) 随机前 12 个月内有低血糖发作史； 5) 筛选期实验室检查异常且有临床意义者，包括但不限于： a) 血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN； b) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体中任何一项指标阳性； c) 血清降钙素＞50 ng/L； d) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN（正常值上限）；总胆红素＞1.5×ULN； 6) 筛选期心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查 QTcF>450ms，或有长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史等； 7) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病； 8) 随机前 4 周接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗； 9) 随机前 2 周或拟在研究期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；高 BMI 参与者如需服用降压、降血脂、降尿酸等药物，要求稳定服用至少 3 个月，且经研究者评估不影响试验流程以及研究药物 PK 可入组; 10) 随机前 12 周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及GLP-1 相关药物或其他肠促胰岛素肽，包括但不限于：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、Tirzepatide 等 11) 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对 RAY1225 制剂（氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、GLP-1 受体激动剂及 GLP-1 相关药物过敏； 12) 随机前 12 周接受过大型手术，或献血/失血≥400 mL，随机前 4 周献血/失血≥200mL，或发生严重感染； 13) 有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性； 14) 随机前 12 周内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者； 15) 随机前 12 周内每日吸烟量多于 5 支者，或在研究期间无法或不愿意戒烟者； 16) 女性参与者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性； 17) 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者； 18) 随机前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者； 19) 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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