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首页 临床进展 评价利福平或克拉霉素对健康参与者中RSS0343药代动力学影响的I期研究

【CTR20262613】评价利福平或克拉霉素对健康参与者中RSS0343药代动力学影响的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20262613

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RSS-0343片

药物类型

化学药

规范名称

RSS-0343片

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非囊性纤维化支气管扩张症 、慢性鼻窦炎不伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

评价利福平或克拉霉素对健康参与者中RSS0343药代动力学影响的I期研究

试验专业题目

评价利福平或克拉霉素对健康参与者中RSS0343药代动力学影响的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价健康参与者口服利福平或克拉霉素对RSS0343片药代动力学特征的影响； 次要研究目的：评价健康参与者单独使用RSS0343片以及与利福平或克拉霉素联合使用的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选前3个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；

2.筛选前6个月内经常饮酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；

3.有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或基线尿药筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院;广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405;510405

联系人通讯地址
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