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【CTR20254421】维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20254421

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

CXHL2200725

靶点

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适应症

配合饮食控制和运动治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验

试验专业题目

维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片（规格：100mg/10mg/500mg）为受试制剂，以Novartis Europharm Ltd.生产的维格列汀片（商品名：佳维乐，规格：50mg）为对照制剂1，Boehringer Ingelheim International GmbH生产的恩格列净片（商品名：欧唐静，规格：10mg）为对照制剂2，Merck Serono Limited生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止，规格：500mg）为对照制剂3，比较空腹状态下口服受试制剂与对照制剂1、2、3在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数（AUC、Cmax、tmax、t1/2等），评价受试制剂与对照制剂1、2、3的AUC等效情况以及PK特征比对。次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂和对照制剂1、2、3后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/[身高(m)]2；3.健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史；4.受试者（包括伴侣）自筛选前2周至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者；5.具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；6.在研究前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验；7.在研究前3个月内献血或大量失血（>450ml）者；8.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.在服用研究药物前14天内服用任何处方药（包括避孕药）；10.在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；11.在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；12.在研究前3个月每日吸烟量多于5支者；13.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；14.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；15.女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；16.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；17.药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；18.具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址