CTR20223297
已完成
苯磺酸氨氯地平控释片
化学药
苯磺酸氨氯地平控释片
2022-12-26
CXHL2000632
本品适用于清晨高血压的治疗，晚上睡前服用，有效控制清晨血压升高
苯磺酸氨氯地平控释片药代动力学比较研究
苯磺酸氨氯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下比较药代动力学试验
510000
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的苯磺酸氨氯地平控释片（规格：5 mg）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5 mg）为对照制剂，在空腹状态下，考察单次口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的药代动力学参数，并进行比较。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下，单次口服受试制剂与对照制剂的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2023-03-01
2023-04-28
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，或有食物、药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对苯磺酸氨氯地平任一组成成分过敏者；
2.有低血压病史者，或有主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性病史者；
3.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
请登录查看南方医科大学珠江医院
510280
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