【ChiCTR2600136587】评价持续葡萄糖监测系统的准确性与安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136587

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

用于 18 岁及以上的成人糖尿病患者，用于连续监测组织间液的葡萄糖水平。

试验通俗题目

评价持续葡萄糖监测系统的准确性与安全性临床试验

试验专业题目

评价持续葡萄糖监测系统的准确性与安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以静脉血糖水平为参考，评价由深圳希沃康医疗科技有限公司研发生产的持续葡萄糖监测系统（型号 ST1）用于连续监测组织间液葡萄糖水平的准确性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组后，受试者按随机分配表被分配至5组采血分组其中1组：首日（第1天）、前期（2~5日）、中期（6~10日）、后期（11~14日）、末期（第15天）。按照1：4：4：4：1比例分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳希沃康医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 周岁，性别不限； 2. 既往明确诊断为糖尿病； 3. 理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知或可疑的医用胶布等试验器械组成成分过敏史； 2. 缺乏良好的视觉和听觉能力，无法识别并回应产品软件发出的提醒； 3. 体内植入有源式医疗器械，如心脏起搏器等； 4. 入组前 6 个月内合并糖尿病急性并发症史，包括严重的低血糖、酮症酸中毒、高血糖高渗综合征等，严重低血糖的定义为导致意识丧失或癫痫发作的低血糖； 5. 入组前 3 个月内合并需要住院治疗的严重循环系统疾病，包括但不限于缺血性心脏病、外周血管疾病、心肌病、脑血管疾病、先天性心脏病或严重心律失常； 6. 正在或计划在试验期间内接受透析治疗； 7. 监测仪佩戴部位合并严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、溃疡、手术等遗留的疤痕，经研究者评估，可能影响监测仪的佩戴和（或）监测； 8. 合并严重的全身皮肤病变，如广泛湿疹、广泛疤痕、广泛纹身、疱疹性皮炎、严重水肿、银屑病等，经研究者评估，可能影响监测仪的佩戴和（或）监测； 9. 合并凝血功能异常，APTT 或 PT 超过正常上限 1.5 倍； 10. 合并贫血，Hb＜90g/L； 11. 合并红细胞压积异常，Hct＜0.30 或＞0.55； 12. 监测仪佩戴期间计划进行 MRI、CT 和（或）X 射线检查； 13. 妊娠期、哺乳期女性； 14. 合并严重精神障碍，无法配合； 15. 正在参加其他干预性临床试验； 16. 研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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