【ChiCTR2600132450】植物基益生元摩卡路对超重/肥胖合并便秘人群肠道菌群、体重及便秘症状的干预效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖合并便秘人群

试验通俗题目

植物基益生元摩卡路对超重/肥胖合并便秘人群肠道菌群、体重及便秘症状的干预效果

试验专业题目

植物基益生元摩卡路对超重/肥胖合并便秘人群肠道菌群、体重及便秘症状的干预效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估植物基益生元摩卡路对超重/肥胖合并便秘人群的干预效果，明确其对肠道菌群结构的调节作用；验证其辅助体重控制的有效性；评价其对便秘症状的缓解程度，从而为其在该类人群中的应用提供循证依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

都汇康健（成都）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-24

试验终止时间

2027-07-17

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~65岁（包含边界值），性别不限； 2、体重指数≥24.0kg/m2且<40.0kg/m2； 3、符合西医功能性便秘（罗马Ⅳ）的诊断标准； 4、平均每周自发排便（在不使用泻药或灌肠药物的情况下能够自主排便并自觉大便完全排清）次数≥1次且＜3次； 5、自愿参加本项研究，并签署知情同意书。 1、年龄18~65岁（包含边界值），性别不限；2、体重指数≥24.0kg/m2且<40.0kg/m2；3、符合西医功能性便秘（罗马Ⅳ）的诊断标准；4、平均每周自发排便（在不使用泻药或灌肠药物的情况下能够自主排便并自觉大便完全排清）次数≥1次且＜3次；5、自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、存在影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、未经治疗或控制不佳的甲状腺功能减退或亢进等）； 2、已确诊糖尿病者； 3、因严重器质性病变引起（如结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）或手术、药物（如阿片类、抗胆碱能类等）等因素所致的便秘者； 4、妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 5、不能经口进食或不能按规定服用研究产品者； 6、对本研究产品所含成分过敏者； 7、既往有精神疾病史，或筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 8、合并严重心脑血管疾病和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤者； 9、肝肾功能异常者（ALT和/或AST>1.5×ULN；Scr>1×ULN）； 10、入组前1个月内参与过干预性临床试验； 11、入组前1个月内曾服用过抗生素； 12、入组前3个月内曾服用或接受过与研究产品功能有关的可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗（如奥利司他、GLP-1受体激动剂、减重手术、全身性糖皮质激素等）； 13、入组前7天内曾服用过与研究产品功能有关的其他产品如影响胃肠动力药物（如阿片类、钙剂等）、益生菌、缓泻剂等影响到对结果的判断者； 14、研究者认为不适于参加本研究的其他情况（包括但不限于研究者判断研究参与者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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