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【ChiCTR2600125726】低强度经颅聚焦超声刺激下丘脑视前区对慢性失眠患者睡眠质量的影响——前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125726

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

低强度经颅聚焦超声刺激下丘脑视前区对慢性失眠患者睡眠质量的影响——前瞻性队列研究

试验专业题目

低强度经颅聚焦超声刺激下丘脑视前区对慢性失眠患者睡眠质量的影响——前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究低强度经颅聚焦超声刺激下丘脑视前区对慢性失眠患者睡眠质量的影响。次要目的：（1）超声刺激前后外周血血液学、血清生化指标及免疫细胞单细胞转录组变化；（2）超声刺激前后脑功能核磁共振成像变化；（3）结合超声刺激前后脑电图的变化（包括各脑区各频段相对功率谱、相位滞后指数、脑功能连接性等）与原发性失眠睡眠质量改善程度配对，构建预测睡眠质量改善程度的预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》DSM-5失眠障碍的诊断标准； 2.年龄18～75岁，右利手； 3.失眠症状持续＞3个月，每周≥3次； 4.匹兹堡睡眠质量指数基线总分≥8分，17项汉密尔顿抑郁量表＜20分和14项汉密尔顿焦虑量表＜21分； 5.近1个月未服用任何作用于神经系统的药物或物质，且未接受过其他神经调控治疗如经颅电刺激、经颅磁刺激等； 6.可以接受低强度经颅超声刺激治疗，并能配合完成核磁共振数据的采集； 7.签署知情同意书。 1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》DSM-5失眠障碍的诊断标准；2.年龄18～75岁，右利手；3.失眠症状持续＞3个月，每周≥3次；4.匹兹堡睡眠质量指数基线总分≥8分，17项汉密尔顿抑郁量表＜20分和14项汉密尔顿焦虑量表＜21分；5.近1个月未服用任何作用于神经系统的药物或物质，且未接受过其他神经调控治疗如经颅电刺激、经颅磁刺激等；6.可以接受低强度经颅超声刺激治疗，并能配合完成核磁共振数据的采集；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重躯体疾病者，如冠心病、恶性肿瘤、肾衰竭等； 2.合并脑器质性疾病者； 3.合并其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者； 4.使用药物治疗无法药物洗脱者； 5.正在使用已知会导致失眠的药物如类固醇等； 6.合并存在其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停-低通气综合征、快速眼球运动睡眠期行为障碍、发作性睡病和不宁腿综合征等； 7.体内有人工耳蜗、心脏起搏器、深部脑电刺激等植入装置者； 8.磁共振成像（MRI）扫描的典型禁忌症，如幽闭恐惧症; 9.妊娠及哺乳期妇女； 10.同时参加其他正在进行的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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