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【ChiCTR2600121204】一项评估物理康复治疗对乳腺癌术后并发腋网综合征患者上肢运动功能恢复效果的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腋网综合症

试验通俗题目

一项评估物理康复治疗对乳腺癌术后并发腋网综合征患者上肢运动功能恢复效果的随机对照试验

试验专业题目

一项评估物理康复治疗对乳腺癌术后并发腋网综合征患者上肢运动功能恢复效果的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估物理康复治疗对乳腺癌术后并发腋网综合征患者患侧上肢运动功能（肩关节活动度）的改善效果。次要目的: 评估物理康复治疗对乳腺癌术后并发腋网综合征的其他症状和体征（肌力下降、皮下气肿严重程度、疼痛程度和患侧上肢淋巴水肿程度）的改善效果。探索物理康复治疗对患者心理状态和生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机区组的方法，由研究者林治荣使用第三方统计单位软件生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）女性，年龄≥18岁；（2）经过组织学病理检测，符合《WHO乳腺肿瘤分类》病理诊断为乳腺癌的患者。（3）接受单侧乳腺癌根治性切除手术联合前哨淋巴结活检术或腋窝淋巴结清扫术（开放或腔镜或机器人辅助），术后并发腋网综合征的患者。腋网综合征的诊断标准：通过临床体格检查或者超声确定患者腋窝、手臂内侧、前臂或腕部存在条索状结节，同时伴有患侧肩关节活动受限、肌力降低、皮下气肿、疼痛（VAS评分≥2分）或患侧上肢淋巴水肿（0-I期）。（4）受试者自愿配合该研究并签署知情同意书；（5）ECOG评分0-1分。；

排除标准

（1）存在骨科、风湿免疫、外伤等原因导致的肩关节活动度受限，预计无法完成研究设定的康复动作；（2）术后并发其他系统的严重并发症，如肺炎、下肢深静脉血栓；（3）心功能不全患者：纽约心脏病协会心功能分级 ≥ III级；或左心室射血分数 < 40%；或过去6个月内发生过急性心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术/经皮冠状动脉介入治疗；（4）肺功能不全患者：重度限制性或阻塞性通气功能障碍, 静息状态血氧饱和度 < 90%（呼吸室内空气），或需要长期氧疗（每日 > 15小时）；（5）肾功能不全患者：肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m²，或正在接受维持性透析治疗；（6）肝功能不全患者：Child-Pugh 分级 B级或C级；（7）严重血液系统疾病：血红蛋白 < 70 g/L、血小板计数 < 50 × 10^9/L、中性粒细胞计数< 0.5 × 10^9/L；（8）其他可能影响康复安全性与疗效评价的严重系统疾病；（9）无法配合物理康复治疗或随访；（10）有高压氧治疗禁忌症；（11）妊娠或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省广州市海珠区南方医科大学珠江医院

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