【ChiCTR2600122050】罗特西普用于急性白血病异基因造血干细胞移植术后贫血治疗的安全性及有效性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122050

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性白血病

试验通俗题目

罗特西普用于急性白血病异基因造血干细胞移植术后贫血治疗的安全性及有效性的探索性研究

试验专业题目

罗特西普用于急性白血病异基因造血干细胞移植术后贫血治疗的安全性及有效性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估罗特西普在急性白血病异基因造血干细胞移植术（Allo-HSCT）术后贫血患者中的疗效。主要疗效指标为：Allo-HSCT术后8周（脱离输血情况下）血红蛋白（Hb）较第一次给药前（第一次给药前3天取Hb平均值）上升≥1.5g/dL的患者比例。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.纳入标准为年龄18-70岁（包含边界值）； 2.经临床诊断判定为急性白血病； 3.已行异基因造血干细胞移植； 4.从知情同意书签署日开始预计生存期大于3个月； 5.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他研究程序； 6.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经至少2年的女性认为不具有生育能力）；生育期男性和女性受试者同意研究期间进行避孕； 7.血红蛋白<80 g/L。；

排除标准

1.不合适的脏器功能：（1）肌酐清除率 < 60mL/min；（2）左室射血分数 < 55%；（3）血氧饱和度 < 92%；（4）总胆红素 > 2×ULN；（5）ALT 或 AST > 3×ULN； 2.控制欠佳的高血压，定义为接受充分治疗后反复出现收缩压>=140 mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg，或有高血压危象或高血压脑病史； 3.有其他恶性肿瘤既往史（急性白血病除外）的受试者，除非受试者已无疾病>=5年。但是，允许有以下病史/伴随情况的受试者参加：（1）皮肤基底或鳞状细胞癌；（2）宫颈原位癌；（3）乳腺原位癌；（4）前列腺癌的偶然组织学发现（使用肿瘤、淋巴结、转移临床分期系统定义的 T1a 或 T1b）；（5）研究者认为无其他已知的活动性疾病的实体瘤； 4.受试者在入组前8周内做过大手术，受试者在入组前必须从任何既往手术中完全恢复； 5.受试者在入组前 6 个月内有脑血管意外（包括缺血性、栓塞性和出血性脑血管意外）、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成（包括近端和远端）、肺或动脉栓塞、动脉血栓形成或其他静脉血栓形成史。注：既往浅表性血栓性静脉炎不是排除标准； 6.有癫痫病史、脑血管缺血/出血病史且未控制者、小脑疾病或其他活动性中枢神经系统疾病者； 7.受试者在入组前6个月内有以下心脏疾病：心肌梗死、无法控制的心绞痛、急性失代偿性心力衰竭或纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭，或无法控制的心律失常（由研究者确定）； 8.有无法控制的活动性、全身性真菌、细菌或病毒感染； 9.有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎的证据； 10.有单纯红细胞再生障碍性贫血和/或抗红细胞生成素抗体病史； 11.存在任何可能干扰研究数据解读的情况或合并用药； 12.已知对罗特西普或其成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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