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【ChiCTR2600122701】新辅助化免联合治疗后局部晚期口腔鳞状细胞癌患者口腔微生物菌群变化的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122701

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

新辅助化免联合治疗后局部晚期口腔鳞状细胞癌患者口腔微生物菌群变化的前瞻性队列研究

试验专业题目

新辅助化免联合治疗后局部晚期口腔鳞状细胞癌患者口腔微生物菌群变化的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨局部晚期口腔鳞状细胞癌（locally advanced oral squamous cell carcinoma，LA-OSCC）患者经新辅助化免联合治疗（neoadjuvant chemoimmunotherapy，NACI）后口腔微生物菌群的变化与OSCC肿瘤标记物的关系及OSCC疗效的相关性，为克服OSCC的化疗抵抗提供新的视角，为OSCC发病机制的研究提供新的思路，为改进LA-OSCC的疗效及预后评估提供新的思路。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为口腔鳞状细胞癌（oral squamous cell carcinoma，OSCC）（起源于口腔黏膜上皮的伴有鳞状分化的癌，包括发生在舌体、颊、牙龈、硬腭、口底等黏膜）且经AJCC标准诊断为局部晚期（T3NOMO、T1-3N1M0、T4aN0-2M0、T1-4aN3M0、T4bN0-3M0）者； 2.年龄18-80岁；性别不限； 3.无头颈部放疗或化疗史； 4.足够的血液功能：白细胞计数（WBC）＞＝3.5×10^9/L，血小板总数（PLT）＞＝75×10^9/L；血红蛋白浓度（HGB）＞＝90g/L； 5.足够的肝功能：总胆红素（TBIL）＜＝正常值上限（Upper limit of normal,ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＜＝2.5ULN； 6.足够的肾功能：尿中白细胞＜10，红细胞＜10，管型计数＜5/高倍视野，血清肌酐在186-351mmoL/L范围内，肌酐（CRE）＜＝ULN； 7.心、脑、肺等重要器官功能及全身状态可以耐受NACI； 8.PS评分＜＝2分； 9. 签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期的女性； 2.有癫痫或精神病史且未得到有效控制； 3.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 4.参与本研究前1周内服用抗生素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编