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【ChiCTR2600126381】改良微创股内侧肌下入路与内侧髌旁入路在初次全膝关节置换术中的有效性及安全性研究：一项基于倾向得分匹配及稳定逆概率处理加权法的真实世界队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126381

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

改良微创股内侧肌下入路与内侧髌旁入路在初次全膝关节置换术中的有效性及安全性研究：一项基于倾向得分匹配及稳定逆概率处理加权法的真实世界队列研究

试验专业题目

改良微创股内侧肌下入路与内侧髌旁入路在初次全膝关节置换术中的有效性及安全性研究：一项基于倾向得分匹配及稳定逆概率处理加权法的真实世界队列研究

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510282

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在真实世界场景中，通过 PSM 及 SIPTW 控制基线混杂因素后，比较 MMSA 与 MPA 在初次 TKA 中的有效性及安全性，明确 MMSA 在减少围手术期失血、缓解术后早期疼痛、改善术后早期膝关节功能恢复方面的优势 次要目的：1. 评估两种入路对假体植入准确性、2 年长期膝关节功能及假体生存率的影响；2. 比较术后并发症发生率及手术相关指标；3. 分析 MMSA 在不同亚组中的临床效果；4. 验证 PSM 及 SIPTW 控制混杂因素的有效性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

202;380

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-14

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 40~80 岁，性别不限，骨骼发育成熟 2. 符合 ACR 2019 年膝关节骨关节炎诊断标准，Kellgren-Lawrence 分级 Ⅳ 级 3.2020 年 6 月 - 2022 年 6 月于本院行单侧初次 TKA 4. 临床及影像学资料完整 5. 可完成至少 2 年术后随访 6. 自愿参与并签署知情同意书（或免除知情同意） 1. 年龄 40~80 岁，性别不限，骨骼发育成熟2. 符合 ACR 2019 年膝关节骨关节炎诊断标准，Kellgren-Lawrence 分级 Ⅳ 级3.2020 年 6 月 - 2022 年 6 月于本院行单侧初次 TKA4. 临床及影像学资料完整5. 可完成至少 2 年术后随访6. 自愿参与并签署知情同意书（或免除知情同意）；

排除标准

1. 合并神经肌肉疾病（瘫痪、肌溶解、重症肌无力等） 2. 膝关节或全身存在活动性感染、结核或肿瘤 3. 严重骨质疏松（T 值≤-2.5）、代谢性骨病或病理性骨折 4. 既往膝关节手术史或 ASA 分级≥Ⅲ 级 5. 翻修 TKA、创伤后或类风湿关节炎相关 TKA 6. 关键资料缺失或无法完成 2 年随访 7. 妊娠期、哺乳期女性 8. 合并精神疾病无法配合者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510282

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