【ChiCTR2600122338】一项评价注射用聚己内酯面部填充剂用于面部真皮组织填充以纠正眼部鱼尾纹的安全性和有效性的多中心、随机、受试者-评估者双盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

有纠正眼部鱼尾纹需求的成年人

试验通俗题目

一项评价注射用聚己内酯面部填充剂用于面部真皮组织填充以纠正眼部鱼尾纹的安全性和有效性的多中心、随机、受试者-评估者双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价DEXLEVO 生产的注射用聚己内酯面部填充剂在面部真皮组织填充以纠正眼部鱼尾纹的安全性和有效性。并遵循《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第 47号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令739）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》，本临床试验采用多中心、随机、盲法、平行对照临床试验设计。评价注射用聚己内酯面部填充剂在面部真皮组织填充以纠正眼部鱼尾纹的安全性和有效性，为产品注册提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验随机分配编码由独立的随机化统计师采用SAS软件，产生所有受试者的随机分组安排表。研究者在核实受试者符合全部入选标准并且不符合任意一条排除标准后，申请随机号，并根据该编号序号所对应的组别方法进行治疗。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组)

试验项目经费来源

山东永洲丰友科技有限发展公司提供全部资金

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限 2: 在有意愿改善两侧眼周皱纹（鱼尾纹）的人中，静息时眼周皱纹评估标准（皱纹严重程度评定量表（WSRS）得分≥2分，和鱼尾纹分级量表（CFGS））得分≥1分，微笑时的眼周皱纹评估标准（皱纹严重程度评定量表（WSRS）≥3分和鱼尾纹分级量表（CFGS））得分≥2分，且两侧鱼尾纹评分差异≤1分者 3: 同意在临床试验期间除本临床试验外不进行任何可能影响眼部鱼尾纹改善的操作或治疗，能理解并遵循指示，并接受在研究阶段内不接受任何其他面部手术，并能参与整个试验期者 4: 自愿放弃试验期间采用与试验不符的其他美容治疗者 5: 受试者自愿同意参与本临床试验及按照方案要求进行随访，并签署知情同意书；

排除标准

1）基线前24周内在治疗区域进行线雕或肉毒素治疗，或基线前12周内接受过剥脱性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱，或基线前48周内接受过可吸收填充剂（玻尿酸、胶原蛋白）等可能干扰研究注射和/或评价的美容操作。 2）既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪进行软组织填充。 3）患有未控制的青光眼、需要手术治疗的白内障、活动性眼部感染、眼部肿瘤等严重眼部疾病者。 4）明显的面部不对称或眼周或眉毛不对称者。 5）根据研究者判断，治疗区域或治疗区域周围存在可能会干扰研究评价的瘢痕或纹身（包括纹眉或眼线）。 6）治疗区域或其邻近部位存在以下问题：急性炎症（如红肿热痛），感染、湿疹、中重度痤疮、慢性或复发性皮肤疾病（如玫瑰痤疮、面部银屑病、带状疱疹）等皮肤疾病。 7）面部存在癌或癌前病变。 8）计划在研究期间进行面部手术、眼部手术（包括LASIK术）或进行面部美容操作（如，消融性皮肤表面重修、激光治疗、微针、化学剥脱、肉毒毒素治疗或皮肤填充剂）。 9）患有出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者。 10）既往或现在确诊过以下任一系统疾病，且经研究者判断可能影响试验疗效评估或增加安全性风险者，需排除： a）心血管系统：如未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）、充血性心力衰竭（NYHA 分级≥III 级）； b）呼吸系统：如慢性阻塞性肺疾病（COPD GOLD 分级≥II 级）、中重度哮喘（需规律使用口服糖皮质激素）； c）消化系统：如活动性胃溃疡、缺血性肠病或炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）处于活动期等； d）肝胆系统：如肝硬化（Child-Pugh 分级 B 级及以上）、活动性病毒性肝炎； e）内分泌系统：如未控制的糖尿病（空腹血糖≥8.3 mmol/L 或糖化血红蛋白≥8.0%）； f）肾脏及泌尿系统：如严重肾功能损害、长期血液透析、腹膜透析或肾移植； g）自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮（活动期）、类风湿关节炎（需免疫抑制剂治疗）； 11）根据研究者判断，一些其它伴随的医疗状况、治疗或其他状况可能会干扰研究药物评价、安全性或有效性、和/或如果受试者参与研究会使其面临风险； 12）筛选前1年内有药物滥用史或酒精依赖史； 13）受试者明确表示在研究治疗前3个月内参与过其他研究器械或药物试验计划，或在本试验整个研究周期内（从入组至末次随访结束）参与其他任何临床试验者； 14）既往属过敏体质或有严重的过敏史疾病，或对利多卡因局麻药、本产品及相关成分过敏者； 15）易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者； 16）妊娠期、哺乳期女性以及试验期间有生育计划者； 17）患有严重精神疾病或认知功能障碍，无法理解和签署知情同意书，或者躯体变形障碍或不切实际的治疗期望者； 18）研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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