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【CTR20260737】HS_SW01细胞注射液治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260737

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS_SW01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HS_SW01细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

HS_SW01细胞注射液治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床试验

试验专业题目

HS_SW01细胞注射液治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性和有效性的多中心I/II期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

518000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察HS_SW01细胞注射液静脉输注后治疗POI的安全性和耐受性。 次要目的： 探索HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗POI的药代动力学和免疫原性特征。 探索HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗POI的初步有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁且＜40周岁，月经稀发或停经4个月以上。；3.血清基础FSH>25U/L（至少2次，间隔>4周）。；4.已接受稳定的POI标准治疗，如接受≥3个月标准化激素补充治疗（HRT）且激素水平稳定。；5.无生育需求者，且严格避孕。；

排除标准

1.有生育需求者、妊娠者；

2.遗传性疾病、染色体异常、有明确导致早发性卵巢功能不全/POI的基因异常；

3.多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响卵巢功能者;；4.存在乳腺、子宫、卵巢肿瘤，已知或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤以及任何其它良恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510220;510220

联系人通讯地址
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