CTR20260747
进行中（招募中）
HS_SW01细胞注射液
治疗用生物制品
HS_SW01细胞注射液
2026-03-03
CXSL2500597
/
系统性硬化症
HS_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性多中心I/Ⅱ期临床试验方案
HS_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性多中心I/Ⅱ期临床试验方案
518000
主要目的： 观察 HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的安全性和耐受性。 次要目的： 1.探索HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的药代动力学及免疫原性特征。 2.探索 HS_SW01 细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的初步有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 21 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-21
/
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.筛选时，患者肺功能 FVC（用力肺活量）预测值百分比＜50%；
2.既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压＞45mmHg；
3.筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况： ①6 个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者； ②3 个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会 Ⅲ/IV 期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等；
请登录查看南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院
510220;510220
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