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【CTR20260747】HS_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性多中心I/Ⅱ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20260747

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS_SW01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HS_SW01细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

CXSL2500597

靶点

/

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

HS_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性多中心I/Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

HS_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性多中心I/Ⅱ期临床试验方案

申办单位信息
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联系人邮编

518000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察 HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的安全性和耐受性。 次要目的： 1.探索HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的药代动力学及免疫原性特征。 2.探索 HS_SW01 细胞注射液静脉输注治疗系统性硬化症的初步有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时，患者肺功能 FVC（用力肺活量）预测值百分比＜50%；

2.既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压＞45mmHg；

3.筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况： ①6 个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者； ②3 个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会 Ⅲ/IV 期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510220;510220

联系人通讯地址
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