【CTR20222730】一项在系统性硬化症患者中检测BI 685509是否对肺功能和其他系统性硬化症症状有影响的研究。

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基本信息

登记号

CTR20222730

试验状态

已完成

药物名称

BI-685509片

药物类型

化学药

规范名称

Avenciguat

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

一项在系统性硬化症患者中检测BI 685509是否对肺功能和其他系统性硬化症症状有影响的研究。

试验专业题目

一项在进行性系统性硬化症成人患者中评价BI 685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的为评估在当地标准治疗（SOC）背景下，BI 685509与安慰剂相比治疗具有进行性dcSSc或lcSSc和血管病变的成人患者的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 24 ；国际: 214 ；

第一例入组时间

2023-04-19;2023-01-03

试验终止时间

2026-02-27;2026-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.进入本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁（或高于法定年龄，例如英国≥16岁）的男性或女性患者。；3.患者必须符合2013年美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟（ACR/EULAR ）SSc分类标准。；4.患者必须被诊断为由LeRoy等人（R17-0149）定义的局限性或弥漫性皮肤型SSc。如果诊断为局限性皮肤型SSc的患者的抗Scl-70抗体为阳性，则有资格参加研究。；5.弥漫性皮肤型SSc疾病发作（定义为首个非RP症状）必须出现在访视1前的7年内。局限性皮肤型SSc发作必须出现在访视1前的2年内。；6.有活动性疾病的证据，定义为至少有以下一项： 1、在访视1前2年内新发SSc或 2、在访视1前6个月内两个新的身体区域出现新的皮肤受累或恶化（在mRSS评估定义的可能的17个身体区域中，记录在临床文件中）或 3、在访视1前6个月内胸部或腹部出现新的身体区域受累或恶化，或 4、在访视1前6个月内出现皮肤增厚恶化（例如mRSS≥2分）或 5、≥1个肌腱摩擦感。；7.访视1（筛选）时生物标志物升高，定义为以下至少一项： 1、C反应蛋白（CRP）≥6 mg/L（≥0.6 mg/dL），或 2、红细胞沉降率(ESR)≥28 mm/h，或 3、涎液化糖链抗原6（KL-6）≥1000 U/mL。如果三项标准均不符合或不可用，则在mDAI≥2.5的情况下，患者可入组研究。；8.严重血管病变的证据，定义为： 1、在访视1时有活动性DU或 2、有经记录的DU病史，或 3、既往接受过前列环素类似物或≥1种其他药物治疗RP，包括钙通道阻滞剂、硝酸盐、任何形式的NO供体药物（包括局部用药）；磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非、伐地那非）；非特异性PDE5抑制剂（茶碱、双嘧达莫）或 4、RP伴CRP升高≥6 mg/L 若不符合上述4项标准中的任何一项，如果患者已确诊间质性肺疾病（ILD），则可入组；9.在访视1时有纤维化的证据，定义为 a. dcSSc患者的mRSS≥12分 b. lcSSc患者的mRSS≥4分，且 c. FVC≥正常预测值的50%。；

排除标准

1.任何已知形式的肺动脉高压。；2.筛选时FVC<50%预测值的肺部疾病；3.患有其他自身免疫性结缔组织疾病，不包括纤维肌痛、硬皮病相关性肌病和继发性Sjogren综合征。；4.筛选时一氧化碳弥散量（DLCO）（经血红蛋白校正）<40%预测值。；5.过去6个月内具有任何硬皮病肾危象病史；6.筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（慢性肾病流行病学【CKD-EPI】公式）或正在接受透析。；7.患有任何Child-Pugh等级（A、B或C）的肝硬化。；8.目前存在胆汁淤积，或筛选时碱性磷酸酶（ALP） > 4 x正常值上限（ULN），或ALP > 2 x ULN且谷氨酰转肽酶（GGT） > 3 x ULN 。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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