CTR20243669
已完成
利奥西呱片
化学药
利奥西呱片
2024-09-29
/
用于治疗术后持续性或复发性或不能手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压，且世界卫生组织心功能分级为Ⅱ-Ⅲ级的成年患者；作为单药、或与内皮素受体括抗剂或前列环素联合使用，治疗患有动脉性肺动脉高压，且世界卫生组织心功能分级为Ⅱ-Ⅲ级的成年患者。
利奥西呱片人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
利奥西呱片（2.5 mg）单次给药空腹/餐后状态下在健康男性受试者中的生物等效性试验
317024
主要目的：在健康男性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂利奥西呱片（规格：2.5 mg，生产商：浙江华海制药科技有限公司）和Bayer AG为持证商的参比制剂利奥西呱片（安吉奥®，规格：2.5 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利奥西呱片与参比制剂利奥西呱片（安吉奥®）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-10-25
2025-01-21
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查）、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）
318000
全球上市
一致性评价
行业参考
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