【CTR20243602】利奥西呱片（2.5 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243602

试验状态

已完成

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化学药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）及动脉性肺动脉高压（PAH）

试验通俗题目

利奥西呱片（2.5 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏谦仁生物科技有限公司的利奥西呱片与Bayer AG的利奥西呱片（商品名：安吉奥）在健康男性受试者中的单次给药、随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222062

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以江苏谦仁生物科技有限公司的利奥西呱片为受试制剂，以Bayer AG持证的利奥西呱片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-10-19

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.筛选期收缩压<95 mmHg者；3.肌酐清除率低于80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]】；4.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；5.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者；6.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；9.筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用试验药物的受试者；11.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；12.筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的受试者；13.筛选前1年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者；14.对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；15.静脉采血困难或晕针晕血者；16.片剂吞咽困难者；17.乳糖或半乳糖不耐受者；18.在试验用药前发生急性疾病者；19.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230011

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