CTR20242048
主动终止（注册申报策略改变，餐后预试验主动终止）
西格列汀二甲双胍缓释片
化学药
西格列汀二甲双胍缓释片
2024-06-04
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西格列汀二甲双胍缓释片是DPP-Ⅳ抑制剂和盐酸二甲双胍联合使用的复方制剂，本品配合饮食和运动治疗，可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
西格列汀二甲双胍缓释片在餐后条件下的人体内生物等效性预试验
西格列汀二甲双胍缓释片在餐后条件下的人体内生物等效性预试验
222000
主要研究目的 评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂（规格：50mg:1000mg，申办者：江苏谦仁生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：Janumet®XR，规格：50mg:1000mg，持证商：Merck Sharp and Dohme LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂（规格：50mg:1000mg）和参比制剂（商品名：Janumet®XR，规格：50mg:1000mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前1个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对西格列汀二甲双胍缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看天津市职业病防治院
300000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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