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首页 临床进展 阿司匹林肠溶片生物等效性试验

【CTR20222680】阿司匹林肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222680

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg，申办者：浙江仙琚医药科技有限公司）和参比制剂（商品名：拜阿司匹灵®，规格：100 mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg）和参比制剂(拜阿司匹灵®，规格：100 mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-11-02

试验终止时间

2023-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁；

排除标准

1.筛选前三周内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿司匹林肠溶片或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市职业病防治院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300011

联系人通讯地址
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