CTR20232909
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阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2023-09-12
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降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险;预防心肌梗死复发;中风的二级预防;降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险;降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险;动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术;预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞;降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。
阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
266101
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片(青岛黄海制药有限责任公司,规格:100mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(商品名:Bayaspirin®;Bayer S.p.A,规格:100mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 90 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.性别:健康成年男性和女性受试者;
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)、妊娠检测(仅女性)异常有临床意义者;
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者;
3.胃、十二指肠溃疡史者,包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史;
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