CTR20181803
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化学药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2018-10-10
/
用于治疗高血压、心绞痛。
硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验
硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
266101
主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司生产的硝苯地平缓释片（II）为受试制剂（T），按生物等效性试验的有关规定，与バイエル薬品株式会社生产的Adalat®-L20为参比制剂（R）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（II）和参比制剂Adalat®-L20在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2018-11-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.有直立性低血压或晕厥病史者；
3.有外周性水肿病史者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
全球上市
市场与准入
一致性评价
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