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【CTR20190935】硝苯地平控释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190935

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

(1)高血压；(2)冠心病，慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

试验通俗题目

硝苯地平控释片生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中随机开放、两制剂、单次给药、双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司生产的硝苯地平控释片（规格： 30 mg）为受试制剂，Bayer AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同® (Adalat® GITS)，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难、 胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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