CTR20190935
已完成
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2019-05-16
/
(1)高血压；(2)冠心病，慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
硝苯地平控释片生物等效性试验
硝苯地平控释片在健康受试者中随机开放、两制剂、单次给药、双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
266101
主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司生产的硝苯地平控释片（规格： 30 mg）为受试制剂，Bayer AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同® (Adalat® GITS)，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-07-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难、 胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
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