CTR20190019
已完成
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2019-01-07
/
适用于高血压的治疗。
奥美沙坦酯片生物等效性试验
奥美沙坦酯片在健康受试者中单中心、随机开放、单次给药两制剂两周期两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
266101
主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司提供的奥美沙坦酯片（40 mg）为受试制剂（T），以Daiichi Sankyo, Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：Benicar®，40 mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中奥美沙坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-04-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对奥美沙坦酯片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏史者；
2.试验前28天使用过任何非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）、锂制剂（碳酸锂）及其他影响奥美沙坦生物利用度的药物（富马酸阿利吉仑、盐酸考来维仑）等；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
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