CTR20220982
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2022-04-26
/
本品适用于治疗2型糖尿病
恩格列净片人体生物等效性研究
恩格列净片人体生物等效性研究
266101
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服青岛黄海制药有限责任公司研制、生产的恩格列净片（25 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim International GmbH公司的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂恩格列净片和参比制剂（Jardiance®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-05-17
2022-07-02
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损伤、外生殖器感染、反复泌尿系统感染等）者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410151
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