CTR20181009
已完成
布洛芬片
化药
布洛芬片
2018-07-11
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬片生物等效性试验
布洛芬片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
266101
主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司提供的布洛芬片（0.1 g）为受试制剂（T），按生物等效性试验的有关规定，以科研製薬株式会社生产的BRUFEN®（100 mg）为参比制剂（R）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬片和参比制剂BRUFEN®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-11-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对布洛芬或其任意药物组分有过敏史者； 对其他非甾体抗炎药有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有阿司匹林哮喘（通过非甾体性消炎镇痛药等诱发哮喘） 病史者；
3.有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全者；
请登录查看青岛大学附属医院
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